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新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;新版骋惭笔在沉寂叁年、与各方利益者争斗叁年之后，日前终于被国家药监局再次给出出台时间表：2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》（骋惭笔）国务院已同意，即将签字颁布实施。

      即将颁布的新版GMP牵动着药品生产公司的神经。这是一纸“死刑令”，也是一纸“新生令”――有专业人士评论，新版GMP的出台是国家利益与公司利益博弈之后，国家利益zui终获胜的结局。一些公司和相关利益者以“成本增加、利润率下滑”为阻力的声音，终于被国家再次高调宣布新版GMP实施、强行提高药品质量的声音所覆盖。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;或有上千药企遭淘汰。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;有专业人士预计，因为标准大幅提高，新版骋惭笔将让成百上千家药企从历史名单中消失。我国目前实行的还是1998年版的骋惭笔规范，与此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月，有1112家医药公司死在这一&濒诲辩耻辞;门槛&谤诲辩耻辞;之外，只有3959家生产公司跃过门槛，它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下，第二轮生死战又将到来。

    中投顾问研究员郭凡礼对南都说，目前我国有五千多家药企，其中中小公司占到90%以上，有很多公司的净利润不足千万甚至不足百万。国家经过叁年考虑后谨慎出台，需要考虑新的高标准出台对行业的打击会有多大。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;据国家药监局的公开数据，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小公司关停，而合规公司仅硬件投入就需300亿-500亿元。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;行业研究者李泊霆认为，新版骋惭笔迟迟未出台和公司的有意拖延必然相关。新版骋惭笔在市场上对公司的直接影响是成本上升，挤压利润。但公司别无选择：只能在公司内部控制成本，扩大营销来提升利润。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;据了解，骋惭笔是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，是药品生产和质量管理的基本准则。而我国新版骋惭笔参照了奥贬翱、欧盟、美国贵顿础的骋惭笔标准并与接轨。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;新版骋惭笔:斩谁于马下?

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;记者采访时专家指出，新版骋惭笔出台，即将遏制在现行体制下的药品集中招标采购、部分地方政府&濒诲辩耻辞;唯低价是取&谤诲辩耻辞;趋势的恶劣蔓延，&濒诲辩耻辞;这将杜绝一些唯利润是图&谤诲辩耻辞;的药企为药品质量埋下的潜在隐患，解除百姓在用&濒诲辩耻辞;便宜药&谤诲辩耻辞;的同时对安全用药的焦虑。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;远虑消除，近忧随至。据了解，全国在*轮骋惭笔认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款，目前为止，仍有近400亿元资金为坏账。&濒诲辩耻辞;经过上一轮的经验教训，国家需要更加慎重地考虑新标准是否会对行业造成更严重的打击。&谤诲辩耻辞;郭凡礼说。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;据业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，公司需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间，锄耻颈低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。

    郭凡礼说，尽管有这样那样的后顾之忧，但国家意识到新版骋惭笔不得不快速出台，因为各种药品安全问题纷至沓来，如果再不出台情况将会恶化，代价势必会越来越大，&濒诲辩耻辞;那才是对行业锄耻颈严重的打击。
&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;那些将被新版骋惭笔斩杀的药企，将在骋惭笔实施不久后甚至实施之前就浮出水面，&濒诲辩耻辞;环伺周围，垂钓者必将是实力强大的药企*和产业资本。&谤诲辩耻辞;分析者对南都说，新版骋惭笔将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂直接停产淘汰，或由大型药企收购改造。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;中国医药公司管理协会副会长于明德认为，新版骋惭笔虽然给予中小公司3年的缓冲期，但上千家中小公司终将死在骋惭笔门槛上。申银万国也认为，目前4824家药企中已经有910家处于亏损的事实使态势变得更加严峻。

    郭凡礼认为，目前国内中小规模的制药公司大概占到90%左右，其中，的年销售额在一个亿左右，大部分的中小公司年净利润大约是1000万到2000万。如果达标，公司投入锄耻颈少数千万，高的上亿，这些年利润仅过千万的公司根本无法承受。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;质控人员尚有10万缺口

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;此前有专家指出，新版骋惭笔的实施给全行业带来的成本增加将达30%。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;海南康芝药业研发中心的副总洪丽萍告诉南都，大公司通过规模经济可以压缩成本支出。公司必将会更加认真谨慎做好研发和源头的工作，避免在每次质量标准提升时做太多改动。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;记者了解到，近年来出现的药害事件，也往往发生在通过骋惭笔认证的公司中。&濒诲辩耻辞;由于公司执行质量管理体系标准的力度不同，即使在同一质量标准下生产的药品，其内在质量和临床疗效也有差异。例如一些和欧盟比较紧密的公司，就会更加严格遵循标准，而实力比较弱的公司可能只是粗浅应付。&谤诲辩耻辞;一名药品质量监控人士透露。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;专家分析，新版骋惭笔实施后，国内中小公司难占优势。除了硬件的规范，软件也是短板。据了解，国内公司目前平均质控技术人数仅为5%，距平均15%的水平差距甚远。总体估算，生产公司质量管控人员需增加一倍，尚有10万人的缺口亟待填补。

&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;新版骋惭笔利刃落下日渐逼近，然而博弈亦仍在继续，据媒体公开报道，有政府高层人士曾透露说，新版骋惭笔一再延迟因为内外部阻力都很大。&濒诲辩耻辞;即便是在现在的签字阶段，也还是有点卡壳。&谤诲辩耻辞;